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p16/Ki

  研讨发现,全球99%以上的宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒(HPV)所致使,宫颈癌是现在仅有病因清晰、可前期防止和医治、并可完成治好的恶性肿瘤。但是,HPV传染适当多见,大多数是一过性传染,会被人体本身免疫系统铲除。只要长时间继续传染高危型HPV病毒才会致使高等级宫颈上皮内瘤变(CIN),进而发展为宫颈癌。由此,宫颈癌防治的关键在于筛查出高危险人群,找出高等级CIN病人,及时干涉。除了拟定契合中国国情的科学、有用的宫颈癌筛查战略,错误确诊和过度确诊也是现在宫颈癌防治作业中亟待解决的疑问之一。选用免疫组化双染技能在宫颈上皮细胞或安排中查看两种生物标志物p16和Ki-67以辅佐确诊宫颈癌前病变已成为当时各国研讨的要点,通过新查看、新技能的临床运用以完成宫颈癌筛查好处最大化,一起削减和防止由错误确诊和过度确诊带来的不必要的资本糟蹋和潜在损害。

  日前,在中华医学会第十四届全国细胞病理学会议暨细胞病理学读片会上,中山大学隶属榜首医院病理科主任余俐教授同与会病理及肿瘤范畴的专家深化沟通并探讨了CINtec® PLUS p16/Ki-67免疫细胞化学双染查看关于辅佐宫颈癌前病变确诊的重要性。

  p16/Ki-67双染查看辅佐细胞学确诊 有用下降阴道镜转诊率

  虽然细胞学在许多国家是规范的宫颈癌筛查办法,但在临床实际操作中,存在许多疑问:因为其灵敏性较低,重复性差,查看成果存在必定的假阴性率和假阳性率;关于无清晰含义的非典型鳞状上皮细胞(ASC-US),不能清晰是癌前病变仍是反响性细胞改动;实验室间的成果区别大;对腺癌不灵敏;筛查距离频频,最少每2-3年就要进行一次查看。一项入组4,948份液基细胞学玻片的宫颈细胞学查看重复性的研讨发现,ASC-US的确诊契合率为43%,即57%的病人被错误确诊,而关于高度鳞状上皮内病变(HSIL),契合率仅为47%,53%的病人被错误确诊。

  余俐教授指出:“宫颈癌筛查的意图是找出CIN2+病变。较为抱负的宫颈癌筛查手法应该是在进步细胞学查看灵敏性的一起,可以不丢失其特异性,或许可以通过客观的生物标志物,标记出高等级病变的细胞,以辅佐细胞学查看成果的判读和确诊。”

  2012年,美国病理学家协会(CAP)和美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)联合发布了下生殖道HPV有关的鳞状病变的命名规范化方案(LAST)攻略,终究确定p16是仅有有满足的临床研讨数据证明其可用于宫颈癌前病变确诊的生物标志物。

  p16是在人染色体9p21中发现的榜首个直接参与细胞周期调控的抑癌基因。关于正常细胞的HPV一过性传染,免疫组化查看不能查看到p16表达;而在HPV转化性传染后,抑癌基因失活,致使致癌基因E6和E7过表达,细胞无限制增殖,然后致使p16的过度表达,并被免疫组化查看到。因而,p16可作为HPV传染的直接标志物,广泛运用于宫颈癌前病变确诊。

LAST攻略引荐了四种需求运用p16的状况:对CIN2、CIN3 和比如萎缩、不成熟鳞化、修复性改动及锥切术后等的别的病变进行辨别确诊时;无论什么状况下,病理学家在考虑到CIN2确诊时;当病理学家之间的确诊定见不一致时;当细胞学判读成果和安排学不一致,即活检标本被确诊为CIN1及以下病变,而细胞学确诊成果为HSIL、非典型鳞状细胞(ASC-H)、非典型腺细胞不能清晰含义(AGC(NOS))、或ASC-US/HPV16 (+)时,引荐运用p16 免疫组化查看作为一种辅佐的形态学评价目标。

LAST攻略主张运用特定克隆号(E6H4)的 p16INK4a抗体作为查看HPV传染是不是影响到细胞周期调控的生物标志物,该克隆号是全球仅有取得IVD认证的p16INK4a抗体。2015年11月26日,国家食品药品监督办理局同意罗氏确诊CINtec®PLUS细胞学试剂盒(抗p16(E6H4)/Ki-67(274- 11 AC3)单克隆抗体鸡尾酒试剂(免疫细胞化学法))用于宫颈掉落细胞学的确诊。

  p16在细胞周期的阻滞期具有按捺细胞增殖的功用,而另一种生物标志物Ki-67则指示细胞增殖。因而,在同一个细胞周期,生理机能正常细胞中不可能一起表达p16与Ki-67,如二者一起表达,则提示细胞周期失调。CINtec®PLUS细胞学双染查看可以一起查看出HPV继续传染后过表达的p16和Ki-67,通过染色,p16核呈棕黄色或胞浆与核均呈棕黄色,Ki-67核呈赤色染色。如双染阳性,激烈提示CIN2+病变,需当即进行阴道镜查看;如双染阴性,可随访一年后复查。CINtec®PLUS细胞学查看可以协助医师客观地判别哪些人群需求做进一步的阴道镜查看,明显下降了阴道镜转诊率,削减病人不必要的查看与医治。

  2015年Besthesda(The Besthesda System for Reporting Cervical Cytology)攻略引荐免疫细胞化学可辅佐细胞学确诊。攻略指出,在检出HSIL病变中,p16/Ki-67双染与细胞学查看的特异性适当,且具有高灵敏性。一起,在运用的陈述模板方面,攻略引荐在细胞学陈述中参加免疫细胞化学的成果,并写出临床含义。

  余俐教授表明:“CINtec®PLUS查看根据客观的生物标志物表达,能更精确地发现潜在的高等级病变病人,进步宫颈癌前病变检出率,弥补了现有宫颈癌细胞学查看的缺乏,下降漏诊率,削减过度确诊,一起也为细胞病理医师减轻了作业强度。” 

  研讨证明CINtec®PLUS双染查看灵敏度与特异性高

  美国食品药品监督办理局(FDA)注册的美国本乡最大型的前瞻性宫颈癌筛查临床实验ATHENA研讨,入组47,208名受试者,进行了根据cobas HPV初筛战略和以细胞学为根底筛查战略的三年随访实验。成果显现,关于HPV16/18以外的12种高危型HPV阳性病人,对比巴氏涂片细胞学与CINtec®PLUS查看评价三年内发展为CIN3+危险时发现:CINtec®PLUS查看可以得到简略、客观的成果,清晰提示病人危险以及是不是需转诊阴道镜。CINtec®PLUS阳性病人在3年内发展为CIN3+病变的危险远高于细胞学ASCUS以上的病人,具有非常好的阳性猜测值,需求转诊阴道镜以削减漏诊。CINtec®PLUS阴性的病人,3年内发作CIN3+病变的危险低于细胞学NILM的病人,具有非常好的阴性猜测值,不需求转诊阴道镜,协助削减过度医治。

  前瞻性PALMS(Primary ASCUS LSIL Marker Study)研讨入组来自5个欧洲国家的27,349个病例。很多临床数据显现,CINtec®PLUS双染查看具有高灵敏度与高特异性(以CIN2+为结尾),可用于ASC-US分流(灵敏度92%-94%,特异性78-81%)、LSIL分流(灵敏度86%-94%,特异性51%-73%),HPV初筛后对高危型HPV阳性者分流(灵敏度74%-88%,特异性75%-83%),对细胞学阴性但高危型HPV阳性病人进行分流(灵敏度82%-92%,特异性79%-82%)。

  该研讨2015年宣布在《癌症细胞病理学》(Cancer Cytopathology)的最新数据显现:关于细胞学ASC-US病人的分流中,CINtec®PLUS查看和HC2 HPV查看的阴道镜转诊率分别为26%与42%;关于细胞学LSIL病人的分流中,阴道镜转诊率分别为53%与84%。证明运用CINtec® PLUS查看可以明显下降阴道镜转诊率,削减不必要的阴道镜转诊,防止过度确诊,一起可以协助临床医师对病人进行精准分层办理,进而完成前期干涉。

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